Поставка лекарственных препаратов: как провести закупку по 44-ФЗ с последними изменениями

Содержание
  1. Вопрос закупки лекарственных средств по 44-ФЗ на законодательном уровне
  2. Изменения декабря 2020 года
  3. Что скорректировать в работе прямо сейчас
  4. Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года
  5. Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств
  6. Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов
  7. Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289
  8. Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом
  9. Взаимозаменяемость лекарственных препаратов
  10. Особенности закупок лекарств в 2021 году
  11. Где проводят госзакупки лекарств
  12. Как установить ограничения по лекарствам
  13. 3 способа определения поставщика при проведении закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ
  14. Электронный аукцион
  15. Запрос котировок
  16. Запрос предложений
  17. У единственного поставщика
  18. Как определить способ закупки
  19. Как подготовить техническую документацию
  20. Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов
  21. Описание предмета закупки
  22. Наименование лекарственного средства
  23. Формирование лотов
  24. Что указать в перечне обязательных документов
  25. Дополнительные требования к поставщикам
  26. Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта
  27. Как применить ограничения
  28. Как провести торги
  29. Как заключить контракт и принять лекарственные препараты
  30. Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП
  31. Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП
  32. Алгоритм проведения закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ
  33. Что нельзя включать в закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ
  34. Остаточный срок годности: что это значит?
  35. Для лекарственных препаратов
  36. Для продуктов питания
  37. Каких видов бывает?
  38. Как правильно указывать остаточный срок годности товара?
  39. Как правильно указать остаточный срок годности в извещении и документации?

Вопрос закупки лекарственных средств по 44-ФЗ на законодательном уровне

Вопрос о закупке лекарств по 44-ФЗ

На сегодняшний день правовое поле для сделок по приобретению наркотиков создают следующие нормативные акты:

  • Гражданский кодекс Российской Федерации;
  • Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. № 44-ФЗ «О системе договоров в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд»;
  • Федеральный закон от 26.07.2006 № 135-ФЗ «О защите конкуренции»;
  • Федеральный закон от 18.07.2011 № 223-ФЗ «О закупках товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц».

Лекарства относятся к категории социально значимых товаров, в связи с этим законодательством предусмотрены особые правила их обращения. К покупателю и поставщику предъявляются дополнительные требования.

В соответствии с законом о контрактной системе 44-ФЗ участники контрактации должны соблюдать общие критерии, установленные статьей 31. Если выбор поставщика осуществляется в ходе процедуры открытого конкурса или открытого аукциона, то заказчик должен руководствоваться исключительно этими требования и не может предлагать дополнительные. В частности, покупатель не вправе включать условия о наличии подрядчика:

  • средства для выполнения обязательств по договору;
  • оборудование и другие материальные ресурсы, находящиеся в собственности или во владении, необходимые для выполнения обязательств по договору;
  • опыт выполнения аналогичной работы, положительный имидж;
  • штат, состоящий из определенного количества специалистов соответствующей квалификации.

Закупка ЛС по 44-ФЗ должна осуществляться с учетом следующих требований:

  • Компания, которая хочет стать поставщиком госзаказа, должна иметь соответствующую лицензию: на производство лекарственных средств, на фармацевтическую деятельность (возможно наличие сразу двух разрешений). Если предметом договора являются вещества, оборот которых возможен только в особом режиме (наркотики, психотропы и их прекурсоры), потребуется лицензия, дающая доступ к производству и реализации этих наркотиков, в том числе к выращиванию наркотических растений
  • Если в ходе конкурсной процедуры потенциальный исполнитель предлагает ЛП по значительно сниженной цене, с разницей более 25% от НМКЦ, то он обязан обосновать возможность такой поставки. Для этого необходимо предоставить заказчику документы, из которых следует, что на самом деле нужное количество товара с конкретной ценой существует, готовое к реализации. Также это может быть гарантийное письмо производителя, содержащее аналогичную информацию.

Если исполнитель не предоставит такие документы или заявочная комиссия признает обоснование неубедительным, то заявка данного участника не может быть принята. В случае проведения аукциона победитель, не выполнивший указанные требования, считается уклонившимся от заключения договора.

Примечание! В последнем случае обход подписания договора может привести к регистрации участника в реестре недобросовестных поставщиков.

То есть при закупке ЛС по 44-ФЗ нормы ч. 1 ст. 31, и дополнительные требования, если объект сделки включен в Перечень жизненно необходимых и необходимых лекарственных средств (ЖНВЛП). А именно:

  • Предлагаемые в заявке лекарственные средства должны иметь зарегистрированную максимальную отпускную цену (она указывается в реестре предельных отпускных цен).
  • Поставщик не может устанавливать цену на лекарства выше утвержденной цены в реестре.

Когда победителем конкурсной процедуры становится участник, предложивший стоимость ЛП из предыдущего Перечня выше лимита, клиент не обязан подписывать с ним договор, если стороны не смогли договориться о снижении цены до уровня нормативного.

Изменения декабря 2020 года

В декабре вступает в силу новый ПП РФ № 1832 от 16.11.2020, который корректирует другое постановление об обращении лекарственных средств — № 441 от 03.04.2020. Вот ожидаемые изменения:

  1. Срок ускоренной регистрации лекарств для неотложной помощи (включая коронавирус) продлен до января 2022 года.
  2. Срок действия регистрационных удостоверений лекарственных средств, зарегистрированных по новым упрощенным правилам, продлен с 01.01.2021 до 01.01.2022. Но такие сертификаты нужно поменять до января 2021 года. Подробнее: «Не выбрасывайте старые техпаспорта медицинских изделий, они еще пригодятся!».
  3. Все разрешения на временный оборот ЛП (серий, серий) без регистрации в РФ, выданные до декабря 2020 года по упрощенным правилам, действуют до 1 января 2022 года. Их необходимо изменить до начала 2021 года, но без предъявления доп документы.
  4. Все решения о государственной регистрации предельных отпускных цен на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛП, действуют до 1 января 2022 года.
  5. Изменился перечень документации для регистрации лекарств в Минздраве.

ВАЖНО: Все медицинские изделия и препараты, применяемые для лечения коронавируса, проходят регистрацию в упрощенном порядке до 1 января 2022 года (ПП РФ № 1826 от 13 ноября 2020 года).

С 21.12.2020 для заказа ЛС необходимо использовать ЭСКЛП — лекарственный справочник (письмо Минздрава № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020). ЕСКЛП используется на всех этапах государственного заказа:

  • формирование закупочной документации — для обоснования и расчета начальной (максимальной) цены договора;
  • заключение государственного контракта, поставка изделий медицинского назначения — сформировать договор в типовой форме, подготовить и внести сведения в реестр договоров.

Кроме того, появились разъяснения Федеральной антимонопольной службы по описанию инсулина — МНН «Инсулин гларгин» (письмо ФАС № ИА/98678/20 от 10.11.2020). Допускаются следующие дозы:

  • в кратном;
  • в двойном;
  • в нескольких дозах с тем же терапевтическим эффектом.

Регистрационная дозировка препарата по МНН «Инсулин гларгин» — 100 МЕ/мл и 300 МЕ/мл. Когда клиент описывает объект заказа, он указывает обе дозы с одинаковым терапевтическим эффектом в количестве необходимого лекарства. Исключение составляют покупки для педиатрических целей: для детей должна быть указана конкретная доза в соответствии с возрастной группой.

ВАЖНО Несмотря на подробные разъяснения по инсулину, 3 декабря 2020 г. ФАС приостановила его действие до разработки конкретных клинических рекомендаций по дозированию. Приостановка выполнения разъяснений стала результатом заседания отдела, в ходе которого обсуждалось обеспечение инсулином больных сахарным диабетом. Клинические рекомендации уточняются рабочей группой специалистов Минздрава РФ.

Что скорректировать в работе прямо сейчас

Изменения, затронувшие регламент закупки лекарственных средств, внесли изменения в подготовку конкурсной документации:

  1. При расчете НМЦК клиент не учитывает цены на товары, которые:
  • куплены методом — исходных единиц;
  • с надлежащим сроком годности;
  • стоимость неодинаковых по составу товаров;
  • цены товаров, исчезнувших из продажи.
  1. Устанавливая условия участия в тендере, прописывают новые ограничения допуска импортной продукции, которые предусмотрены изменениями в ПП № 1289 от 30.11.2015.
  2. Принять во внимание правила описания объекта договора, которые указаны в ПП № 1357 от 04.09.2020 и ПП № 1380 от 15.11.2017:
  • если поставка товаров по ТН недопустима, использовать данные о взаимозаменяемости товаров из реестра, который опубликован на сайте ГРЛС.
  • нет необходимости самостоятельно устанавливать критерии эквивалентности.

Пример спецификации клиента:

Описание Пример

Когда поставка альтернативного препарата не предусмотрена, покупатель описывает товар следующим образом:

Пример описания без GRLS

Новые правила в описании лекарств с сентября 2020 года

8 сентября 2020 г вступил в силу Постановление № 1357 от 04.09.2020 г., которым:

  1. Утверждены правила использования информации о взаимозаменяемости.
  2. Он дополнил положение об описании лекарственных средств, которое утверждено ПП № 1380 от 15.11.2017.

После вступления в силу данных изменений госзаказчики при подготовке технического задания на закупку руководствуются сведениями о взаимозаменяемости ЛС из соответствующего перечня Минздрава, если товар не включен в реестр препараты, приобретаемые под торговыми названиями. Нет необходимости предписывать критерии взаимозаменяемости. Подробнее: «Как работать со списком взаимозаменяемых препаратов по 44-ФЗ».

Реестр взаимозаменяемых лекарственных средств

ВАЖНЫЙ! Следите за обновлениями списка.

Перечень препаратов, закупаемых по торговым наименованиям (ТН), еще не утвержден. Руководствуйтесь иными основаниями для указания фирменного наименования, которые прописаны в п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ, в том числе:

  • решение врачебной комиссии (в этом случае заказ реализуется способом — запрос предложений в электронной форме);
  • заключение инвестиционного контракта (организация конкурса).

С этими основаниями пересекаются положения ПП № 1380, которые предполагают приобретение НТ на основании заключения врачей.

Новые правила по расчету НМЦК в закупках лекарств

С 4 января клиенты используют новый механизм расчета НМКЦ при закупке лекарственных средств в связи с принятием Приказа № 1064н от 19 декабря 2019 г., в котором уточняется:

  • использование отслеживания цен;
  • случаи расчета средневзвешенной цены;
  • правила определения оптовой нормы прибыли;
  • как определить НМЦК новой покупки, если предыдущей не было;
  • основной метод расчета НКЦ при закупках исходных единиц — отслеживание цены.

С 8 августа вступили в силу новые ограничения на ввоз импортных лекарственных средств (ПП №1289 от 30.11.2015), которые действуют до конца года. В них не входят лекарства для лечения тяжелых заболеваний у детей.

Изменения, вступившие в силу с 8 сентября на основании Постановления № 1357 от 04.09.2020:

  1. Объяснил покупателям:
  • куда обращаться с вопросами о взаимозаменяемости лекарств: в Минздрав и ФАС;
  • на какой ресурс ориентироваться при составлении технического задания: список взаимозаменяемых препаратов, который опубликован на сайте ГРЛС.
  1. Разъяснено, как медицинские работники и сотрудники аптек используют информацию о взаимозаменяемости лекарств:
  • при назначении лечения врачи берут за основу информацию о взаимозаменяемости продуктов;
  • фармацевт предоставляет покупателю данные об эквивалентности лекарств при их продаже.

Новые Типовые контракты для закупки лекарственных препаратов

По результатам закупки лекарственных средств заключается договор по форме Типового договора, утвержденной Приказом Минздрава. (В настоящее время — Приказ Минздрава России от 26.10.2017 № 870н).

Подготовлен проект новой Модели контракта, который предусматривает:

  • выбор вариантов условий доставки — единовременно или по желанию заказчика;
  • выбор вариантов ценообразования контракта;
  • возможность формирования Акта приема-передачи Товара в виде электронного документа в ЕИС;
  • возможность изменения страны происхождения товаров в пределах ЕАЭС;
  • необходимость указания точного количества упаковок ТНП.

Изменения в постановлении Правительства Российской Федерации от 30 ноября 2015 г. №1289

Ограничения на покупку лекарств иностранного происхождения

Действующая редакция Указа содержит ограничения на приобретение ЖНВЛП иностранного производства: такие заявки отклоняются при наличии двух и более предложений с лекарственными средствами, произведенными в ЕАЭС.

Если не все заявки отклонены, применяются условия приема (Приказ Минфина России от 4 мая 2018 г. № 126н).

Планируется не применять ограничения на допуск иностранных лекарственных средств из перечня ЖНВЛП при закупке по коммерческому наименованию лекарственных средств

  • из перечня препаратов, которые закупаются по их торговым наименованиям;
  • необходимых для назначения больному при наличии медицинских показаний (индивидуальной непереносимости, по жизненным показаниям) по решению врачебной комиссии по общественно значимым заболеваниям (статья 83 часть 2 подпункт 7, статья 831 часть 2 подпункт 3 Федерального закона от 04.05.2013 № 44-ФЗ).

Ограничения на использование торгового наименования

Формально возможна покупка по торговому наименованию вместо МНН, но Особый перечень ЛС, которые можно приобрести по торговому наименованию, еще не утвержден.

Постановлением Правительства РФ от 15 ноября 2017 г. № 1380 предусмотрен единственный случай, при котором возможно обосновать закупку по торговому наименованию – закупка ЛС для конкретного пациента по заключению врачебной комиссии при наличии жизненных признаков.

В вышеуказанном Проекте Изменения в Постановление Правительства РФ от 30.11.2015 № 1289 допускается покупка по торговым наименованиям.

Проект предполагает, что специальный перечень препаратов, которые можно приобрести под торговыми наименованиями, все же будет разработан и утвержден.

Меры, принятые в связи с ситуацией с коронавирусом

Возможность применения неконкурентных процедур

В целях предупреждения и ликвидации чрезвычайных ситуаций Федеральный закон от 1 апреля 2020 г. № 98-ФЗ, Постановление Правительства Российской Федерации от 8 мая 2020 г. № 647 (в силе с 10 мая 2020 г.) Правительство Российской Федерации, координирующие и совещательные органы Правительства Российской Федерации, уполномоченные определять условия трудоустройства в связи с ухудшением ситуации в связи с коронавирусом.

При этом допускается закупка у единственного поставщика на основании п. 9 ст. 93 Федерального закона от 05.04.2013 № 44-ФЗ, при необходимости оказания медицинской помощи в экстренной или экстренной форме (ЧС, несчастные случаи).

Возможность покупки лекарств, не зарегистрированных в РФ

С 10 мая 2020 г в экстренном порядке Минздрав России может выдать разрешение на временное обращение до 1 января 2021 г на серию (партию) лекарственного препарата, не зарегистрированного в Российской Федерации, разрешенного к медицинскому применению в иностранных государствах. (постановление Правительства РФ от 03.04.2020 N 441).

Эту возможность следует учитывать при описании лекарственного средства в документации.     ​​​​​​​

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов

В настоящее время информация о взаимозаменяемости ЛС включена в ЕСКЛП (единый каталог ЛС), ЛС объединены по принципам эквивалентности лекарственных форм и кратности доз.

В соответствии с разъяснениями Минздрава России от 25 июня 2020 г. № 18-2/4/2/-8895 информация в Перечне носит справочный характер и может быть использована заказчиками при описании объекта приобретения.

В связи с внесением изменений в Закон «Об обращении лекарственных средств» (статья 27.1) разрабатываются новые Правила.

Взаимозаменяемость будет определяться экспертными учреждениями по ряду параметров, включая эквивалентность качественных и количественных характеристик, эквивалентность лекарственных форм, эквивалентность вспомогательных веществ.

Особенности закупок лекарств в 2021 году

2 декабря 2020 года вступило в силу Постановление Правительства от 16.11.2020 № 1832. Им внесены следующие изменения в Постановление Правительства № 441 от 03.04.2020 об особенностях обращения лекарственных средств:

  1. Ускоренная регистрация лекарственных средств, применяемых в экстренных ситуациях (в том числе для лечения COVID-19), продлена до начала 2022 года.
  2. Свидетельства о регистрации действительны до 01.01.2021, выданные в упрощенном порядке ПП 441 до вступления в силу Постановления № 1832, действительны до 01.01.2022. Их нужно было поменять до начала 2021 года и перерегистрировать препараты не нужно было бы. Подробнее: «Сертификат о регистрации медицинского изделия: что это такое и как его получить».
  3. Разрешения на временное обращение серии (партии) ЛП, не зарегистрированного в России и применяемого в других странах, выданные в ускоренном порядке до 02.12.2020, действуют до 01.01.2022. Их модифицируют перед новым годом и документы и сведения, необходимые для получения таких разрешений, не предоставляют.
  4. Решения о государственной регистрации предельных отпускных цен производителя на лекарственные средства, включенные в Перечень ЖНВЛП, принятые в упрощенном порядке до 02.12.2020, действуют до 01.01.2022.
  5. Обновлен перечень документов и сведений, которые направляются в Минздрав для государственной регистрации лекарственных средств.

Напомним, что ранее Правительство постановлением №1826 от 13 ноября 2020 года продлило до начала 2022 года упрощенный порядок регистрации медицинских изделий для лечения коронавируса.

Еще одна важная новость: Минздрав в официальном письме № 18-2/И/2-17599 от 17.11.2020 сообщает, что по состоянию на 21.12.2020 осуществляется закуп лекарственных средств для государственных и муниципальных нужд выпускается по единому структурированному справочнику-каталогу лекарственных средств (ЕСКЛП).

В агентстве напомнили, что информация ЕСКЛП используется на разных этапах процедуры подбора персонала:

  • при подготовке документации — рассчитать НМЦК — начальную цену одной единицы товара;
  • на этапе заключения и исполнения обязательств по государственному контракту, при применении формы типового договора на поставку лекарственных средств и внесении сведений в реестр договоров.

Где проводят госзакупки лекарств

24 декабря 2019 года Минздрав запустил единую площадку государственных закупок лекарственных средств. Ожидается, что новая услуга предотвратит завышение стоимости покупок и устранит недобросовестную конкуренцию. Сайт единого справочника — каталога лекарственных средств — http://esklp.egisz.rosminzdrav.ru.

ЭСКЛП

17.12.2019 вступило в силу Постановление Правительства № 1683 от 16.12.2019, которым вносятся изменения в некоторые законы, связанные с государственной регистрацией и перерегистрацией предельных отпускных цен лекарственных средств, включенных в Перечень ЖНВЛП. По этому поводу ФАС опубликовала объяснительное письмо № АЦ/111577/19 от 19.12.2019 о протоколе согласования цены поставки лекарственных средств из Перечня ЖНВЛП. В указанном письме Антимонопольная служба указала, что в графе №8 протокола согласовать цену ЛС, по состоянию на 17.12.2019 г., дату реализации ЛП производителем, цену купли-продажи цена препарата по организациям оптовой и розничной торговли,по фискальному режиму (то есть графы 9 -11, 14-16, 21-22 протокола согласования цен заполняются по фискальному режиму поставщика и получателя).

Как установить ограничения по лекарствам

С 08.08.2020 по 31.12.2021 внесены изменения в постановление правительства № 1289 от 30.11.2015 об ограничениях допуска иностранных лекарственных средств из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) Данные ограничения не действуют не распространяется на приобретение ряда препаратов, применяемых для лечения злокачественных новообразований лимфоидной и кроветворной тканей и орфанных заболеваний у детей. Без ограничений, например, разрешена покупка таких оригинальных и референтных препаратов:

  • филграстим;
  • каспофунгин;
  • микафунгин;
  • севофлуран.

с 4 января 2020 г вступил в силу приказ Минздрава от 19 декабря 2019 г. № 1064н. Данным приказом утвержден новый порядок определения начальной (максимальной) цены контракта (СМЦК) при осуществлении государственных закупок лекарственные средства для медицинского применения. Приказ Минздрава № 871н от 26.10.2017 утратил силу.

Новые правила практически не отличаются от существовавших ранее, но есть и особенности закупки лекарств по 44-ФЗ в 2020 году:

  1. При использовании метода сопоставимых рыночных цен (анализ рынка) клиент обязан собирать и анализировать общедоступную информацию о ценах и направлять поставщикам запросы на информацию о ценах.
  2. При определении средневзвешенных цен:
    • не учитываются цены на ЛС, которые были приобретены у единственного поставщика по п. 28 ч. 1 ст. № 93 44-ФЗ в форме запроса предложений, в том числе в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3, п. 2 ст. 83,1;
    • при приобретении многокомпонентных лекарственных средств заказчик вправе не учитывать цены на соответствующие однокомпонентные лекарственные средства, кроме случаев, когда заключен договор на поставку таких однокомпонентных лекарственных средств в составе конкурсный порядок поставки многокомпонентных лекарственных средств или наборов лекарственных средств;
    • вы имеете право не учитывать цены на поставляемые препараты: с остаточным сроком годности, отличающимся на 20 и более процентов от предоставленного клиентом; по договорам, которые были исполнены со штрафными санкциями и обращение которых на месяц расчета НКЦ приостановлено в соответствии с ч. 1 ст. 65 Федерального закона от 12.04.2010 № 61-ФЗ.
  3. При установлении цены за единицу лекарственного средства не учитываются следующие значения:
    • цена лекарства, не находящегося в гражданском обороте;
    • ориентировочная цена при определении цены государственных закупок у единственного поставщика в соответствии с пунктом 28 части 1 ст. 93 44-ФЗ путем запроса предложений, в том числе в электронной форме по п. 7 ч. 2 ст. 83 и п. 3, п. 2 ст. 83.1 44-ФЗ.
  4. Размер оптовой маржи для лекарственных средств различных ценовых сегментов определяется наименьшим пределом оптовой маржи.
  5. При заключении договора у единственного поставщика по п. 9 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ, заказчики вправе определять цену только методом сопоставимых рыночных цен (анализ рынка).
  6. Если бай-ины отсутствуют, при выполнении каждого из следующих действий задайте минимальное значение НМЦК, которое следует за начальной ценой, по которой бай-ины не подавались.

3 способа определения поставщика при проведении закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ

3 способа определить поставщика при покупке лекарств по 44-ФЗ

  • Электронный аукцион

Закупка ЛС по 44-ФЗ осуществляется в основном именно через аукцион в электронной форме, т к в этом случае предмет договора подпадает под действие распоряжения Правительства РФ № 471-р, о том, что утвердил перечень товаров и услуг, для которых таким образом выбирается поставщик.

Кроме того, клиент вправе провести процедуру запроса котировок при соблюдении следующих условий:

  • бюджет сделки (НМЦК) в пределах 500 000 руб.;
  • клиент уже совершал данную покупку лекарств, но впоследствии расторг договор по собственной инициативе;
  • договор расторгнут в судебном порядке, так как продавец не выполнил свои обязательства по поставке ЛС, включенных в Перечень ЖНВЛП;
  • клиент уже проводил электронный аукцион, но контролирующие органы аннулировали его результаты и дали разрешение на запрос котировок.

Если запрос котировок осуществляется в связи с отменой процедуры или расторгнутым договором, то заказчик имеет право приобрести ЛС по 44-ФЗ в ограниченном количестве, заключив договор с победителем только на период действия нового аукцион Готовится. Следовательно, объем закупаемых лекарственных средств должен покрывать конкретные потребности на этот период. Данное условие не распространяется на сделки с НКЦ до 500 тыс руб. Покупатель должен запросить котировки как минимум у 3 поставщиков.

  • Запрос предложений

Возможности проведения данной процедуры ограничиваются теми случаями, в которых закупка лекарственных средств по 44-ФЗ производится для нужд конкретного пациента. Каждая такая сделка должна быть подтверждена соответствующими медицинскими документами: заключение врачебной комиссии, содержащее рецептурные препараты (по их торговым наименованиям) по диагнозу и анамнезу; запись в комиссионном журнале.

После этого закупка включается в график и, после подписания договора, в реестр договоров. Количество препаратов закупается по врачебным назначениям на период лечения.

  • Покупка у одного поставщика

При возникновении особых условий клиент может приобрести препараты по 44-ФЗ у единственного поставщика. При этом нормы п. 9 ч. 1 ст. 93 вышеуказанного закона, которые допускают срочное приобретение различных ТРУ при возникновении следующих обстоятельств:

  • угроза чрезвычайной ситуации, ее предотвращение (режим повышенной готовности);
  • появление аварийной ситуации, для ее устранения;
  • подавляющая сила;
  • необходимость экстренной/неотложной помощи медицинского персонала;
  • возникновение аварий;
  • потребность в гуманитарной помощи.

Электронный аукцион

Это основной способ покупки лекарств. Дело в том, что покупатели должны совершать закупки в форме электронного аукциона, если приобретаемые товары находятся в перечне, установленном Правительством РФ (ч. 2 ст. 59 Закона № 44-ФЗ). Лекарственные средства включены только в аукционный список № 471-р по ОКПД 21.20.1 «Лекарственные средства» вместе с другими позициями.

Запрос котировок

В некоторых случаях покупка может быть произведена путем запроса оценки. Например, да:

  1. Клиент совершает покупку на сумму не более 500 тысяч рублей.
  2. Клиент в одностороннем порядке расторг уже заключенный договор на приобретаемые им лекарства.
  3. Контракт был расторгнут судом в связи с тем, что победитель не поставляет лекарства из состава ЖНВЛС.
  4. ФАС или суд отменили результаты электронного аукциона и разрешили запрос котировок.

В последних трех случаях договор заключается на срок, не превышающий срок, необходимый для проведения нового аукциона (ч. 2 ст. 76 Закона № 44-ФЗ). Количество приобретаемых препаратов должно соответствовать потребностям клиента на этот период.
Клиент должен направить приглашение для участия в запросе котировок не менее чем трем поставщикам (ч. 4 ст. 74 Закона № 44-ФЗ).

Запрос предложений

Заказчик вправе приобретать лекарственные средства, осуществляя запрос предложений, когда лекарственное средство необходимо назначить больному по медицинским показаниям (индивидуальная непереносимость, по жизненным показаниям) в период его лечения (п. 7 ч. 2 ст ст. 83 Закона № 44-ФЗ). Каждая такая покупка должна быть включена в план и график работы медицинского учреждения, но перед этим должна быть обоснована врачебной комиссией. Решение фиксируется в истории болезни пациента, журнале врачебной комиссии и вносится в журнал регистрации договоров вместе с заключенным договором.

У единственного поставщика

Пункт 28, часть 1, ст. 93 Закона № 44-ФЗ разрешает закупку лекарственных средств у единственного поставщика. При этом необходимо учитывать ряд особенностей:

  • объем поставки не может превышать 200 000 рублей;
  • объект покупки – лекарства, предназначенные для пациента;
  • имеется решение врачебной комиссии, подтверждающее наличие у пациента медицинских показаний;
  • объем препаратов соответствует периоду лечения больного;
  • решение медицинской комиссии подлежит размещению в ОВОС вместе с договором.

Кроме того, закупка у единственного поставщика возможна, когда необходимы лекарства для экстренного медицинского вмешательства после аварии или стихийного бедствия.

В настоящее время разрабатывается законопроект о закупке лекарств для онкобольных на сумму не более 600 000 рублей, так как этим больным часто нужны дорогие лекарства как можно быстрее.

Как определить способ закупки

Это первый шаг процедуры. При выборе способа заказа ориентируйтесь на список аукциона. Лекарственные средства включены в Постановление Правительства № 471-р от 21.03.2016, приоритет отдан электронному аукциону. Но не всегда. Клиенты имеют право:

  1. Сделать запрос котировок в электронном формате. Есть такая возможность для договоров с НМЦК не превышающих 500 000 руб. Общий годовой объем закупок (СГОЗ) таких процедур не превышает 100 000 000 рублей, или 10%. Запрос котировок на бумаге производится исключительно в соответствии с положениями статьи 76 44-ФЗ.
  2. Организовать электронный запрос предложений. Есть два допустимых варианта. Запрос предложений проводится либо на закупку лекарственных средств, указанных в решении врачебной комиссии, либо после безуспешных конкурсных процедур.
  3. Запустите электронный конкурс. Конкурсные торги проводятся только в рамках статьи 111.4 Федерального закона о контрактном режиме — для исполнения инвестиционных контрактов.

Допускаются и заказы небольшого объема: на усмотрение покупателей препараты закупаются у единственного поставщика. Обновлены правила: оформляются малообъемные заказы на заключение договоров, цена которых не превышает 600 000 рублей (п. 4 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ). Если вам необходимо купить лекарства по медицинским показаниям, лимит увеличивается. Вы имеете право заключить договор с единственным поставщиком на сумму до 1 000 000 рублей (п. 28 ч. 1 ст. 93 44-ФЗ).

Как подготовить техническую документацию

Техническое задание является основой любого заказа. В документах описывается объект торгов, основные свойства и характеристики лекарственных средств, правила поставки и приемки лекарственных средств. В техзадании раскрываются наименование и лекарственная форма препарата, объем поставки и ее периодичность, срок годности, вид упаковки и дозировка. Описание мы составили, руководствуясь постановлением правительства № 1380 от 15 ноября 2017 года, которым утверждены характеристики описания лекарственных средств. Любой заказ следует правовым нормам, доставка должна сопровождаться конкретными документами, которые прописаны в регламенте. Вся информация о купленном препарате представлена ​​на двух ресурсах:

1. Каталог товаров, работ и услуг. Для поиска достаточно войти в Единую информационную систему, найти раздел КТР и ввести в поисковую строку наименование приобретаемого товара (п. 4 правил пользования КТР).


2. Государственная регистрация лекарственных средств. Это официальная служба Минздрава.

Государственный реестр лекарственных средств

Если необходимая информация не представлена ​​в электронных системах, подготовьте техническую часть согласно инструкции по подготовке.

Лекарства приобретаются по действующему веществу. Проверяйте по ИНН — Международное непатентованное наименование. Существует групповое или химическое название. Применяется, если МКБ препарата не проверен. Если вам нужно несколько разных препаратов с одним и тем же действующим веществом, объедините их в одном заказе и опишите их в технической части.

Клиент может комбинировать заказы и по одной цене. Для этого потребуется рассчитать общую сумму, потраченную на закупку ЛС в предыдущем году, и определить НМЦК текущей (объединенной) партии. Вот как они сравниваются (п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013):

  • СЗ (сумма заказов) за прошлый год не превышает 500 000 рублей, текущий НМЦК — не более 1 млн рублей;
  • СЗ за прошлый год — от 500 000 руб до 5 млрд руб., текущий НМЦК — не более 2,5 млн руб;
  • СЗ за прошлый год — более 5 млрд руб., текущий НМЦК — не более 5 млн руб.

Если препарат не имеет аналогов по дозировке и лекарственной форме, его нельзя комбинировать с другими препаратами. Совмещать покупку определенного лекарства, назначенного комиссией врачей, с другими должностями не получится. Радиофармпрепараты, психотропные и наркотические средства не подлежат консолидации партий. Вместе они приобретаются только при начальной цене договора в пределах 1000 рублей (п. 2 ПП РФ № 929). Правильно пишите техническое задание, и не забывайте, что за нарушения заказчикам грозит крупный штраф (до 50 000 рублей) от ФАС (ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ).

Как составить описание и выявить потребительские свойства препаратов

Клиент обязан подготовить правильное описание. Технические документы четко описывают информацию о приобретаемой фармацевтической продукции. Конкретные условия, особенности, фармакологические свойства и правила хранения описываются в технических условиях. При составлении технической части закупки ЛС использовать рекомендации Федеральной антимонопольной службы (письма ФАС № ИА/3737/18 от 23.01.2018, № АК/12985/18 от 27.02.2018, № ИА/ 23540/18 от 05.04.2018, № АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Это разделы документации, включающие закупку ЛС по 44-ФЗ в 2020 году:

  • имя;
  • форма лекарства;
  • доза;
  • номер;
  • оставшийся срок годности;
  • форма упаковки.

Подробнее о каждом разделе в таблице.

Заблокировать заказ TKTraining

Название или наименование Каждое фармацевтическое средство имеет международное непатентованное наименование, торговое наименование и наименование действующего вещества (групповое или химическое). Это установлено 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4). В технической части прописывается международное имя и на его основе осуществляется покупка.

Торговое наименование указывается только в том случае, если (п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ):

  • необходимо заказать конкретное лекарство (требуется подтверждение);
  • основанием для заказа является решение врачебной комиссии (готовится запрос предложений);
  • планируется заключение инвестиционного договора (проводится конкурс).
Лекарственная форма Нельзя ограничивать участников в виде наркотика; в противном случае ждите штрафа до 50 000 руб. Даже если вы планируете купить конкретную форму (таблетки, сироп, спрей, порошок, раствор), проверьте документацию на покупку эквивалентных форм. Главное, чтобы поставляемый препарат соответствовал способу введения и давал рекомендуемый эффект. Информация об эквивалентности представлена ​​в действующем перечне ЖНВЛП (на 2020 год, утвержден РП РФ № 2406-р от 12.10.2019) и приказе Минздрава № 538н от 27.07.2019 /2016.

Аптечные препараты для детей приобретаются с точным указанием разрешенного возраста применения.

Доза Дозировка описана в соответствии со стандартами, закрепленными в ПП РФ № 1380 (п. «б», п. 3). Воспользуйтесь письмом Минздрава № 418/25-5 от 14.02.2018. Учитывайте следующее:

  • перевести дозировку действующего вещества во все доступные меры;
  • для однокомпонентных препаратов указать единственно возможную дозировку;
  • создать конкурс для участников: добавить в описание возможность эквивалентного или многократного перевода единиц измерения;
  • точно определить содержание каждого компонента в препарате;
  • использовать фармацевтическое описание и инструкцию к препарату.

Разделение на компоненты спреев и аэрозолей не допускается.

Объем Количество препарата указано в точном выражении. Если покупать таблетки, то в штуках, капсулах или блистерах, если это порошок, то в граммах, если это раствор, то в миллилитрах. Любое уточнение требует обоснования (п. 6 ПП РФ № 1380).

Не забывайте о правилах кратности. Покупка в дозе 50 мг позволяет предложить участнику аналог, применение от 2 до 25 мг которого дает такой же эффект.

Если вы делаете запрос предложений по решению врачебной комиссии, придерживайтесь следующих правил (п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ):

  • каждая процедура приобретения предназначена для конкретного пациента;
  • объем закупаемых препаратов рассчитывается только на период лечения.

Если поставщик указывает в своем предложении, что готов увеличить количество препаратов по той же цене, принять и не отклонять его заявку. Об этом говорится в письмах ФАС № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018.

Оставшийся срок полезного использования Срок годности пишем применительно к временным показателям (не более полугода, двенадцати месяцев и т.д.). Это указано в пп. «в» пункта 2 ПП РФ. Невозможно прописать срок годности в процентах. За такое нарушение штрафуют на 3000 рублей по ч. 4.2 ст. 7.30 КоАП РФ.
Тип упаковки Вот правила описания упаковки:

  1. Указываем конкретный тип и обосновываем, влияет ли формат доставки на хранение.
  2. Мы допускаем эквивалентную форму, если есть особые условия для приема лекарств. Участник имеет право предложить другую форму ввода и устройство с аналогичным эффектом.

Устанавливаем разрешение на отдельную поставку компонентов, если лекарство приобретается в виде набора.

Описание предмета закупки

При описании предмета договора клиент должен руководствоваться положениями ст. 33 Закона № 44-ФЗ.

  1. Описание объекта покупки должно быть объективным.
  2. Описание объекта договора должно содержать функциональные, технические и качественные характеристики, эксплуатационные характеристики.
  3. Описание предмета договора не должно содержать требований или указаний о товарных знаках, фирменных наименованиях, патентах, полезных моделях, промышленных образцах, наименовании места происхождения товара, наименовании изготовителя, если иное невозможно более точно описать характеристики объекта. Товарные знаки могут быть указаны только в том случае, если товары, поставка которых не является предметом договора, будут использованы при выполнении работ или оказании услуг.

Государственный реестр лекарственных средств поможет правильно составить описание объекта договора. Содержит следующую информацию: МНН, состав, лекарственные формы, дозировка, показания/противопоказания, побочные действия, срок годности, условия хранения, условия отпуска, если лекарственный препарат включен в перечень ЖНВЛС.

Клиенты должны очень внимательно относиться к описанию объекта закупки при составлении тендерной документации. Нельзя указывать в закупочной документации терапевтически незначимые характеристики, соответствующие конкретным торговым наименованиям ЛП, без возможности поставки равноценного товара. Например,

  • указание конкретных лекарственных форм препаратов («порошок», капсулы, «таблетки», «раствор» и др);
  • определенная доза препарата;
  • требования к составу вспомогательных веществ или режиму хранения лекарственных средств;
  • указание формы выпуска (первичной упаковки) лекарственного препарата без возможности поставки аналогичных лекарственных препаратов в иной форме выпуска (упаковке);
  • описание цвета, формы, вкуса таблеток (капсул), цвета, формы и материала первичной и вторичной упаковки и др;
  • смешивать в партии лекарственные средства, имеющие несколько торговых наименований в рамках МНН, с отдельными лекарственными средствами, имеющими только одно торговое наименование в рамках соответствующего МНН (с учетом лекарственных форм и дозировок);
  • покупка лекарств вместе с медицинскими изделиями и другими товарами.

ФАС считает, что такое описание является одним из способов ограничения количества участников закупок лекарственных средств и, как следствие, ограничения конкуренции (письмо ФАС № АК/28644/15 от 09.06.2015). Стоит описать предмет договора в самых общих категориях. Любые дополнительные требования к объекту договора клиент должен обосновать, например, требования к режиму хранения. В дальнейшем договаривающаяся сторона должна будет указать лекарственные препараты, которые она намерена поставить по договору.

Наименование лекарственного средства

По общему правилу, если лекарственные средства являются контрактными, в уведомлении о контракте указывается международное непатентованное наименование (МНН). Если лекарственное средство не имеет МНН, необходимо указать химическое или групповое наименование (п. 6 ч. 1 ст. 33 Закона № 44-ФЗ).
В некоторых случаях препараты можно приобрести по торговым наименованиям:

  • Препарат включен в перечень лекарственных средств, приобретаемых по торговым наименованиям (п. 6 ч. 1 ст. 33). Но пока такой список не сформирован;
  • В запросах предложений (пп. 7 п. 2 ст. 83 Закона № 44-ФЗ);
  • При найме единственного поставщика (п. 28 ч. 1 ст. 93 Закона № 44-ФЗ);
  • В получении инсулинов и циклоспоринов. На такую ​​возможность указывают в пояснении Минэкономразвития. Однако клиенту придется обосновать, зачем ему лекарство той или иной марки.

Формирование лотов

Закупка лекарственных средств ниже 44 ФЗ имеет еще одну особенность, которая связана с формированием партий. Смешение ЛС с разными МНН (химическими названиями, сгруппированными) в одной партии возможно, если начальная (максимальная) цена контракта не превышает предельного значения, установленного в Постановлении Правительства РФ от 17 октября 2009 г. 2013 № .929:

  • 1 миллион рублей — для клиентов, у которых выделенные средства на приобретение лекарств в предыдущем году составили менее 500 миллионов рублей.;
  • 2,5 млн рублей — для клиентов, у которых выделенные средства на приобретение ЛС в предыдущем году составили от 500 млн рублей до 5 млрд рублей.;
  • 5 млн рублей — для клиентов, которым выделенные средства на приобретение лекарств в предыдущем году составили более 5 млрд рублей.

Также нельзя смешивать в одной партии препараты с МНН и препараты с торговыми названиями.

Данные правила распространяются на приобретение всех видов наркотиков, кроме закупок по возмездному договору, одним из условий которого является вложение части суммы договора в экономику страны (статья 111.4 Закона № 44-ФЗ).

Интересное письмо ФАС от 09.06.2015 N АК/28644/15. В нем антимонопольная служба перечисляет требования к поставщику и товару, которые считает ограничением конкуренции. Например, покупка не может включать:

  • Лекарства и медицинские приборы;
  • Лекарства и устройства для их разведения или введения;
  • Единичные препараты без аналогов и препараты, имеющие различные торговые названия и т.д.

Кроме того, Антимонопольная служба считает недопустимым указывать в закупочных требованиях объем наполнения упаковки вместо дозировки, состав вспомогательных компонентов, остаточный срок годности, температуру хранения и другие. Полный список ограничений можно найти в письме ФАС.

Что указать в перечне обязательных документов

В комплект поставки входит не только сам препарат и компоненты набора (если есть), но и соответствующие документы. Для приобретения лекарств важно заранее составить список необходимой документации. Список сертифицированных препаратов постоянно расширяется. В конце ноября к имеющимся препаратам добавится новая партия препаратов, которые должны быть обеспечены сертификатами (ПП РФ №982 от 01.12.2009).

Поставщики готовят протокол согласования цены на ЛП из Перечня ЖНВЛП, регистрационное удостоверение и декларацию о соответствии (ст. 13 61-ФЗ, Постановление Правительства РФ № 982). Каждое средство сопровождается подробной инструкцией по применению на русском языке.

Дополнительные требования к поставщикам

Закон № 44-ФЗ содержит специальные правила, касающиеся приобретения лекарственных средств.

Прежде всего, участник контракта должен иметь лицензию на производство лекарственных средств и (или) на осуществление фармацевтической деятельности.

Во-вторых, если договор предусматривает приобретение наркотических средств или психотропных средств, то участник приобретения должен иметь лицензию на осуществление деятельности по обороту наркотических средств, психотропных веществ и их прекурсоров, выращиванию наркотических растений.

В-третьих, участник закупки лекарственных средств, предложивший цену контракта на 25 и более процентов ниже начальной (максимальной) цены контракта, обязан предоставить заказчику обоснование предлагаемой цены контракта. Обоснование может содержать гарантийное письмо производителя, в том числе цену и количество поставляемого товара, иные документы, подтверждающие возможность поставки товара по предложенной цене. В случае несоблюдения этого требования или признания предложенной цены необоснованной оферта отклоняется, а в ходе торгов ее победителем признается уклонившийся от заключения договора.

В-четвертых, при покупке препарата из перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (ЖНВЛП) его стоимость не должна превышать предельных отпускных цен, установленных государством. В противном случае заявление будет отклонено (ч. 10 ст. 31 Закона 44-ФЗ).

Как обосновать начальную (максимальную) цену контракта

Существует два варианта расчета формулы стартовой цены (максимум:

1. НМЦК — начальная (максимальная) цена контракта. Используется в общих случаях.

2. МЗЦК — максимальное значение цены договора. При этом также применяется начальная цена одной единицы продукции или начальная сумма цен указанных единиц (ч. 24 ст. 22 44-ФЗ). Этот вариант используется, если клиенту сложно определить точный размер лота. Калькулятор обосновывает цену сделки с учетом всех возможных вариантов дозировки и способов применения (введение).

Не забывайте о федеральных (региональных) оптовых надбавках, предельных отпускных ценах и налоге на добавленную стоимость. На все заказы менее 10 миллионов рублей действуют федеральные надбавки. При покупке ЛС на сумму 10 млн рублей и более по ценам, не превышающим предельные значения соответствующего реестра, индексируйте НМЦК и МЗТСК на сумму действующей федеральной надбавки.

Региональные и муниципальные надбавки применяются следующим образом:

  • по цене предложения не более 10 миллионов рублей и максимальному региональному или муниципальному значению;
  • для заказов, где НМЦК и МЗЦК превышают 10 млн рублей и локальный лимит, но не более значений ​​государственного реестра предельных цен реализации.

ВАЖНО Эти правила не распространяются на заказы напрямую от производителя. Рассчитывайте цены правильно, иначе ФАС оштрафует вас на 50 000 рублей. В случае неуспешных торгов производится перерасчет НМЦК и МЗЦК, после чего объявляется закупка с измененной ценой.

Скачать типовую форму обоснования начальной (максимальной) цены договора при заключении договоров на поставку лекарственных средств
Скачать типовую форму документации для электронного аукциона на поставку лекарственных средств

Как применить ограничения

Для лекарственных средств правила национального режима ст. 14 44-ФЗ в части ограничений. Поставщики подтверждают возможность поставки сертификатом ЕАЭС. Также учитывать действующий перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных средств (РП РФ от 10.12.2018 № 2738-р на 2019 год, РП РФ № 2406-р от 12.10.2019 на 2020 год). Если вы планируете закупать препараты ниже 44-ФЗ, ограничьте доступ иностранных препаратов в комбинированных партиях. Для поставщиков из стран Евразийского экономического союза (Беларусь, Казахстан, Армения, Кыргызстан) ограничений нет.

Для других поставщиков действуют следующие правила:

  1. Страна производитель подтверждается сертификатом СТ-1 или заключением Минпромторга (ПП РФ №719 от 17.07.2015).
  2. Заявки с иностранными лекарственными средствами отклоняются, если среди прочих предложений от участников есть два от поставщиков, которые работают в странах ЕАЭС и соответствуют требованиям закупочной документации. Правильные приложения не содержат лекарств от одного производителя или производителей из одной и той же группы людей.
  3. Запрещается замена лекарств импортными лекарствами или другими лекарствами промышленного производства. Если на этапе тендера комиссия отклонила все заявки с иностранными препаратами, то заменить их при исполнении контракта не получится.

Как провести торги

Заказчик разрабатывает закупочную документацию, техническое задание и проект договора. Готовим проект договора на основании типового договора (исключение — запрос котировок и работа с единственным поставщиком).

Следующим шагом является подготовка и размещение уведомления. Все торговые процедуры проводятся в соответствии с общепринятыми правилами 44-ФЗ. Следить за наличием ограничений в рамках национального режима и условий приема. Важно указать еще одно требование: предоставить лицензию на фармакологическую деятельность. К необходимым лицензиям относится разрешение на оптовую торговлю или производство лекарственных средств (письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017). Чтобы купить наркотические и психотропные средства, запросите у поставщика соответствующий разрешительный документ.

Как заключить контракт и принять лекарственные препараты

Особых правил заключения договора нет. Договор заключается с победителем аукциона по предложенной им цене или с единственным поставщиком на условиях заказчика. В случае, если поставка ЛП осуществляется по результатам конкурсных процедур, ответственный сотрудник организации-заказчика заполняет проект договора фактическими данными о выигравшем поставщике, указывает окончательную цену и формирует график поставки ЛП. В договоре также указываем конкретные условия по конкретному объекту договора: способ, особые условия и сроки хранения, комплектность, формат упаковки (п. 20.1 приказа № 113н от 19.07.2019).

Приемка осуществляется заказчиком или с участием внешних экспертов (при необходимости) в рамках ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Провайдер обязан передать, а организация принять и проверить общий объем поставляемых ЛС.

Особенности закупки лекарств из Перечня ЖНВЛП

Цены на лекарства из Перечня ЖНВЛП регулируются государством следующим образом:

  • устанавливает методы определения максимальных отпускных цен производителями лекарств;
  • фиксируются максимальные отпускные цены на такие препараты;
  • ведется реестр предельных отпускных цен, который находится в открытом доступе на сайте Росздравнадзора;
  • на региональном уровне утверждаются методики по установлению максимальных лимитов реализации и розничной реализации лекарственных средств.

Начальная (максимальная) цена договора должна определяться в соответствии с нормами Закона № 44-ФЗ. Метод сопоставимых рыночных цен является приоритетным (Письмо Минфина России от 26.09.2017 № 24-01-07/62519).

Основания для отстранения участников закупки ЖНВЛП

При приобретении ЛС у ЖНВЛП Вы можете в любой момент снять участника с закупки или отказаться от заключения договора с победителем аукциона (ч. 10 ст. 31 Закона № 44 ФЗ):

  • если не зафиксирована максимальная цена реализации предлагаемых участником препаратов;
  • если при превышении предельных цен победитель отбора поставщиков отказывается их снижать.

В таком случае нужно ли передавать данные участника в Реестр недобросовестных поставщиков? Минфин считает, что в этом нет необходимости. В письме от 09.04.2017 № 24-02-08/56717 чиновники пояснили: участник вступает в РНП, если нарушил условия договора. При этом договор с ним не заключался.

Следует помнить, что цена ЛС включает в себя величину НДС (10%) и региональных оптовых надбавок (лимиты оптовой и розничной ЛС утверждены Постановлением Правительства № 865 от 29 октября 2010 г и устанавливаются региональные власти). Но цены в реестре максимальных продажных цен не включают НДС или надбавки. Поэтому клиент должен сравнить «цену препарата», предлагаемую участником, и «цену производителя».

В случае превышения ценовых лимитов клиент может указать участнику на необходимость:

  • снизить цену на лекарство до суммы, не превышающей максимальную отпускную цену;
  • пропорциональное снижение общей цены контракта.

Если участник контракта допустил снижение НМЦК более чем на 25%, то он обязан (ст. 37 Закона № 44-ФЗ):

  • продемонстрировать свою добросовестность;
  • показать расчеты «демпинговой» цены, представленной на препарат.

Если участник договора не соблюдает это требование, заказчик обязан отказаться от заключения договора.

В ЕИС клиент размещает протокол об отказе от заключения договора, в двухдневный срок клиент направляет его победителю в порядке, установленном ч. 11 ст. 31 Закон № 44-ФЗ.

Алгоритм проведения закупки лекарственных препаратов по 44-ФЗ

1. Подготовка технической документации

Подготовка технической документации

В первую очередь необходимо грамотно написать техническое задание, в котором описаны все наиболее важные условия и требования к объекту закупки: свойства препаратов, график поставки и особенности приемки продукции. В документе должны быть указаны не только наименования препаратов, но и их количество и форма, в том числе вид упаковки, оставшийся срок реализации, дозировка. При описании необходимо ориентироваться на правила, установленные в Постановлении Правительства № 1380 от 15.11.2017.

Пакет документов, который должен подготовить клиент при приобретении ЛС по 44-ФЗ, должен содержать информацию и требования, соответствующие нормативным положениям. Информацию о наркотиках можно получить из двух источников:

  • Каталог товаров, работ и услуг. Он находится в Единой информационной системе. В каталоге есть встроенный поиск, позволяющий найти нужное имя (подробнее об этом можно узнать в п. 4 правил пользования КТР).
  • Государственная регистрация лекарственных средств. Он размещен на официальном сайте Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Если указанные ресурсы не содержат необходимой информации о препарате, за основу при составлении технической документации берется инструкция к препарату.

Основанием для идентификации препарата при покупке является действующее вещество. В описании должно использоваться международное непатентованное наименование (МНН) лекарственного средства. Если таковых нет, название препарата определяется его группой или химической основой. Иногда клиенты покупают несколько разных лекарств с одним и тем же активным ингредиентом. В этом случае допускается совершение покупки и описание характеристик каждой позиции в технической документации.

Также возможно объединение заказов по цене. Делается это с учетом общего годового закупа ЛС по 44-ФЗ с предыдущего года, в зависимости от этого НМЦК ограничивается комбинированным (лотовым) закупом. Такой порядок установлен в п. 1 ПП РФ № 929 от 17.10.2013:

  • При годовом объеме закупок предыдущего года до 500 тыс руб. НКЦ текущей сделки не должен превышать 1 млн руб.
  • При годовом объеме закупок за предыдущий год от 500 тыс до 5 млрд руб. Текущая сделка НМТСК не должна превышать 2,5 млн руб.
  • При годовом объеме закупок за предыдущий год более 5 млрд руб. Текущая сделка НМТСК не должна превышать 5 млн руб.

Есть препараты, не имеющие аналогов как по основе, так и по дозировке. Такие препараты следует приобретать только самостоятельно, других позиций в партии быть не должно. Также нельзя совмещать в одной покупке лекарства, назначенные врачебной комиссией больному, и любой другой препарат. Отдельными партиями формируются заказы на следующие группы препаратов: радиофармпрепараты, психотропы, наркотики. Однако при достаточно небольшой цене сделки, до 1 000 рублей, допускается объединение нескольких вышеуказанных позиций (п. 2 ПП РФ № 929).

В любом случае очень важно правильно составить техническое задание и иную документацию, так как ошибки административно наказываются в соответствии с ч. 4.1 ст. 7.30 КоАП РФ со штрафом до 50 000 руб.

2. Подготовка описания

Описание объекта контракта

Описание предмета договора должно быть четким и подробным. В технической документации необходимо указывать не только наиболее очевидные данные, такие как название и фармакологические свойства, но и все имеющиеся характеристики и реквизиты препаратов, правила их хранения. При разработке тендерного пакета на закупку ЛС по 44-ФЗ необходимо руководствоваться рекомендациями ФАС (письма ФАС № ИА/3737/18 от 23.01.2018, № АК/12985/ 18 д от 27.02.2018, № АЦ/54724/18 от 16.07.2018). Техническая документация, которую заказчики должны подготовить в 2020 году, должна включать следующие разделы:

  • имя;
  • форма лекарства;
  • доза;
  • номер;
  • оставшийся срок годности;
  • форма упаковки.

В следующей таблице представлена ​​информация, которая расшифровывает содержание каждого раздела.

ТК Блок Процедура обучения
Название или наименование Для любого лекарства должно быть указано название. Кроме того, приоритет будет следующим: международное непатентованное наименование, коммерческое наименование, наименование по действующему веществу (группировке или химическому веществу). Эта классификация приведена в 61-ФЗ (пп. 16, 17, 17.1 ст. 4).

В основном при покупке препаратов по 44-ФЗ в технической документации указывается международное название.

Если сделка связана с определенными обстоятельствами, предусмотренными п. 6 ч. 1 ст. 33 44-ФЗ допускается использование коммерческого наименования:

  • больному необходим определенный препарат, который назначается на основании медицинских показаний;
  • закупка подтверждается заключением медицинской комиссии (поставщик выбирается методом запроса предложений);
  • закупка осуществляется в форме инвестиционного контракта (поставщик выбирается на основе тендера).
Лекарственная форма В техзадании клиент не должен устанавливать ограничения по форме наркотиков, так как это является нарушением закона и карается штрафом до 50 000 рублей. Допустим, если требуются таблетки, то в описании еще необходимо указать возможность поставки альтернативной формы с аналогичным способом применения: сироп, спрей, порошок, раствор. Разумеется, эквивалентный препарат должен иметь такую ​​же эффективность.

Информация об альтернативных лекарственных средствах представлена ​​в Перечне ЖНВЛП (утвержден на 2020 год РП РФ № 2406-р от 12.10.2019) и приказом Минздрава № 538н от 27.07.2016.

Если препараты предназначены для детей, в документации на приобретение должен быть указан точный возраст, с которого разрешено их применение.

Доза Правила, регламентирующие описание дозировки, установлены в ПП РФ № 1380 (п. «б», п. 3) и письме Минздрава № 418/25-5 от 14.02.2018 г. Вот основные из них:

  • содержание активного вещества должно быть написано во всех возможных единицах измерения;
  • если препарат содержит только одно действующее вещество, указывается только одно значение дозировки;
  • для соблюдения принципа свободной конкуренции в документации необходимо предусмотреть возможность эквивалентного или многократного преобразования единиц измерения;
  • в случае многокомпонентных препаратов должно быть указано точное содержание каждого компонента;
  • для фармацевтического описания препарата необходимо брать информацию из инструкции.

Если препарат приобретается в виде спреев и аэрозолей, их нельзя делить на компоненты.

Объем В документации должно быть указано точное количество медикаментов. При покупке таблеток или капсул это будут кусочки или блистеры, для порошка прописывают граммы, для раствора – миллилитры. Все эти сведения должны быть обоснованы в соответствии с п. 6 ПП РФ № 1380.

В нем также должна быть указана возможность многократной поставки лекарств. Например, для таблеток по 50 мг альтернативой являются таблетки по 25 мг двойного размера. Главное, чтобы аналогичный вариант имел такой же эффект.

Правила набора, осуществляемого в форме запроса предложений и на основании решения врачебной комиссии, установлены в п. 3 ч. 2 ст. 83.1 44-ФЗ:

  • у каждого пациента должна быть своя процедура приобретения;
  • покупка производится в количестве, необходимом на курс лечения, который назначают врачи.

Иногда потенциальные поставщики предлагают больше лекарств за ту же сумму в своих предложениях. В таких ситуациях ФАС рекомендует не отклонять заявления (письма № АК/12985/18 от 27.02.2018, № РП/8185/18 от 08.02.2018).

Оставшийся срок полезного использования Период, в течение которого препарат пригоден к применению, следует указывать в месяцах. Не допускается его исчисление в процентах от общего срока полезного использования; это является нарушением и наказывается штрафом в размере 3000 рублей на основании части 4.2 статьи 7.30 КоАП РФ.
Тип упаковки Упаковка описана следующим образом:

  • Необходимо указать конкретный тип упаковки. При наличии особенностей хранения дается обоснование необходимости поставки продукции в таком виде.
  • Также указывается на возможность поставки препарата в эквивалентной форме. Но при этом должен быть тот же метод ввода и аналогичный эффект.
  • Если лекарство состоит из нескольких отдельных частей (сборки), необходимо указать возможность его поставки отдельно.

Важно! Объектом поставки являются не только сами препараты и отдельные части наборов, но и документация. Большинство препаратов подлежат обязательной сертификации, и этот список постоянно расширяется. Клиент должен указать в ТЗ перечень документов, которые входят в поставку.

Со своей стороны исполнитель договора обязан подготовить протокол согласования стоимости лекарственных средств, входящих в Перечень ЖНВЛП и декларацию о соответствии (статья 13 61-ФЗ, ПП РФ № 982). Все лекарства должны иметь подробную инструкцию по применению на русском языке.

3. Торги

В этой части при закупке ЛС по 44-ФЗ клиент действует в строгом соответствии с требованиями этого закона: оформляет конкурсную документацию, техническое задание и проект договора. Стандартный образец служит основой для самого договора, за исключением случаев, когда сделка заключается с единственным поставщиком или делается запрос котировок.

Затем уведомление публикуется в EIS. Необходимо учитывать требования закона о соблюдении национального режима и устанавливать условия приема. Также в этом случае уведомление обязательно должно содержать требование о наличии лицензии на производство ЛС, для реализации оптом (письмо ФАС № ИА/64899/17 от 19.09.2017). При закупке наркотических и психотропных средств исполнитель договора должен иметь соответствующее разрешение.

4. Заключение договора и прием лекарств

Заключение контракта

После проведения торгов заказчик подписывает договор со своим победителем в соответствии с правилами, предусмотренными 44-ФЗ. Также в соответствии с нормами законодательства договор с единым поставщиком заключается на условиях клиента. Специалист закупочной организации вносит в договор сведения о контрагенте, прописывает окончательную сумму и составляет график поставки товара. Кроме того, в тексте должны содержаться данные о самих ЛС: способ хранения (способ, условия, срок), вид упаковки, оборудование (п. 20.1 приказа № 113н от 19.07.2019).

Прием лекарственных средств регулируется ч. 3 ст. 94 44-ФЗ. Клиент вправе осуществить данное действие самостоятельно или прибегнуть к помощи сторонних специалистов. В ходе приемки исполнитель договора доставляет препараты покупателю, который должен проверить всю продукцию и оформить соответствующие документы.

Что нельзя включать в закупку лекарственных препаратов по 44-ФЗ

Существуют различные ограничения на покупку лекарств по 44-ФЗ. Постановлением Правительства № 929 от 17.10.2013 установлены предельные количества НМЦК, выше которых нельзя сочетать препараты с разными названиями (международные, химические, группировки) в одной партии).

В одной покупке на сумму до 1000 рублей возможно объединение препаратов, не имеющих аналогов по составу и форме выпуска, а также наркотических, психотропных и радиофармпрепаратов. Если сделка планируется на крупную сумму, то одновременно допускается закупка нескольких позиций в пределах 1 млн рублей, если в предыдущем году организация не израсходовала на закупку лекарственных средств более 500 млн рублей.

Это правило не работает только в одном случае, предусмотренном ст. 111.4 44-ФЗ. Мы говорим, что ограничения снимаются, если сделка оформляется через инвестиционный договор, согласно которому поставщик направляет часть средств на модернизацию или развитие мощностей по производству лекарств.

Кроме того, заказчики не могут устанавливать требования, которые ФАС считает ограничивающими конкуренцию (Письмо № АК/28644/15 от 09.06.2015). Не могут быть объединены в один лот:

  • лекарства и медицинские приборы;
  • лекарства и устройства для их разведения или введения;
  • препараты, не имеющие аналогов, и препараты, которым присвоено более одного торгового наименования и т д.

В том же письме ФАС содержится запрет на следующие требования:

  • вместо дозировки указать степень наполнения тары;
  • вместо конкретной даты рассчитайте оставшийся срок годности препарата в процентах;
  • указать конкретный состав вспомогательных веществ;
  • установите значение температуры для хранения лекарств.

Приведенное выше письмо ФАС содержит еще некоторые ограничения требований, которые покупатель не вправе устанавливать. Провайдеры могут использовать эту информацию для получения разъяснений от клиента или для защиты своих интересов в спорах.

Остаточный срок годности: что это значит?

Остаточный срок годности товара (далее — ОСГТ) — период времени, в течение которого товар сохраняет свои первоначальные качества и потребительские свойства. Эта метрика характерна для продуктов питания, изделий медицинского назначения, лекарственных препаратов и некоторых других товарных групп.

Для некоторых категорий товаров правильнее говорить «срок годности», а не «срок годности», но не категорично, ведь эти понятия являются синонимами.

OSGT нельзя настроить для любого оборудования, например медицинского оборудования. В отношении данного вида активов понятие «остаточный срок полезного использования» не применяется. Оборудование имеет гарантийный срок эксплуатации, гарантию поставщика и гарантию производителя. Также было бы некорректно устанавливать остаточный срок годности для бумажной продукции.

Требование к сроку полезного использования товара, приобретаемого по 44-ФЗ, должно быть разумным и обоснованным, чего заказчик (его ответственный, разумеется) должен придерживаться при его формулировании. Согласно 44-ФЗ требование будет таковым, если срок службы полностью соответствует времени его использования/использования. Поэтому появилось понятие «остаточный срок годности продукции», что важно для покупателя.

Для лекарственных препаратов

Особое внимание следует уделить препаратам, которые производятся и продаются в России. Согласно 61-ФЗ, они должны пройти государственную регистрацию, и эта мера строго обязательна.

В ходе регистрации ЛП для них разрабатывается инструкция, в которой прописывается срок годности ЛП и невозможность его применения по истечении этого срока. Также важным моментом является то, что лекарства должны храниться по нормам, утвержденным Минздравсоцразвития в Приказе №706-н.

Важная точка! Лекарства от разных производителей, содержащие в своем составе одно и то же действующее вещество и, иногда, даже с одинаковым названием, могут иметь разные сроки годности.

Для продуктов питания

ОСГ на продукты питания упоминается в п. 1 ст. 16 29-ФЗ, где сказано, что значит, если срок годности продуктов прошел:

  • ухудшается его качество, оригинальный вкус и полезные свойства;
  • представляют опасность для здоровья человека из-за протекающих в них вредных химических реакций;
  • стать непригодным.

По аналогии с лекарствами для пищевых продуктов этот критерий должен быть отражен в технической документации. Кроме того, СанПиН проверяет соответствие проектов таких документов утвержденным правилам.

В случае продления срока годности производитель обязан предоставить документы, подтверждающие такие изменения, в СЭС РФ.

Каких видов бывает?

Существует 2 типа сроков годности:

  • конкретная дата, после которой продукт становится непригодным для использования. Возьмем молоко в мягком пакете, который продается в продуктовых магазинах. Чаще всего срок их хранения составляет 7 дней. Поэтому производитель указывает конкретный период времени, например: «20.12.20 — 27.12.20». Те, от 28 декабря, продукт будет просрочен;
  • период времени, в течение которого товар (продукт) может быть использован или потреблен. Например, на упаковке с фрикадельками производитель укажет: «срок действия 90 дней». При этом отсчет необходимо вести от даты изготовления.

Если говорить о госзакупках, то задача клиента — определить, как долго купленный товар будет использоваться/потребляться, и точно сформулировать требование по сроку годности, чтобы товар был пригоден в течение необходимого количества времени после аукциона и доставки.

Например, клиент разместил в ОВОС извещение о закупке на поставку сливочного масла для детского санатория. У поставщиков есть 14 дней для подачи заявок. После определения победителя товар согласно документации должен быть доставлен в течение 14 дней. Ожидается, что продукт будет употреблен в течение 2 месяцев. Добавляя сроки, мы понимаем, что срок годности сливочного масла должен быть не менее 3 месяцев (14 дней + 14 дней + 2 месяца). Кроме того, после доставки товар должен быть годен еще 2 месяца.

Как правильно указывать остаточный срок годности товара?

Исходя из принципа обоснованности и обоснованности требования, ОСГТ может указываться 2 способами:

  • остаток срока годности от общего срока в процентах (например, не менее 60% срока годности, установленного производителем);
  • в виде определенного периода времени (например, не менее 30 дней с момента поставки товара).

Важная точка! Еще несколько лет назад оба варианта считались правильными, но сегодня контролирующие органы пришли к выводу, что требование о сроке полезного использования в процентном выражении признано некорректным и ограничивает конкуренцию.

Исходя из практики ФАС, клиенты больше не указывают GST в процентах, а используют только определенный период времени. Таким образом, они сократили количество жалоб от недовольных поставщиков и ненужных судебных разбирательств с контролирующими органами. Этот способ представляется наиболее разумным, так как основан на планировании покупателем будущего использования приобретаемого товара.

Чем были недовольны поставщики в случаях, когда НДС указывался в процентах? Возьмем пример.

Предположим, заказчик указывает, что оставшийся срок полезного использования продукта должен составлять не менее 70% заявленного производителем срока полезного использования.

№ провайдера №1 готов предложить продукцию со сроком годности 5 лет, поставщик №1. 2, срок годности 2 года. Другими словами, на момент рассмотрения заявок участников остаточный срок полезного использования для первого товара составит 3,5 года, а для второго товара этот срок составит 16,8 месяца.

Такое распределение сил было неправильным и существенно ущемляло интересы Провайдера № 2. Поэтому было принято, что налог на товары и услуги должен быть выражен в конкретный период времени (день, месяц, год).

Данную точку зрения поддерживает Минэкономразвития в своем Официальном письме от 4 сентября 2015 г. № ОГ-Д28-11718 (в отношении продуктов питания):

А также ФАС в своем Письме от 24.05.2017 ИА/34601/17 (в отношении изделий медицинского назначения):

Как правильно указать остаточный срок годности в извещении и документации?

Наиболее остро вопрос ОСГТ стоит при закупках на поставку продуктов питания. Грубо требование можно сформулировать так: «Оставшийся срок полезного использования Товара на момент поставки должен быть не менее 8 дней». При этом заказчик не обязан обосновывать, зачем ему нужен такой срок, поскольку описание объекта приобретения, а также установление оставшегося срока полезного использования является обязанностью заказчика. Это относится к скоропортящимся продуктам.

Если речь идет о продукции с внушительным сроком годности (сахар, крупы, макаронные изделия), то требование к остаточному сроку годности можно сформулировать следующим образом: «Остаточный срок годности Продукции на момент поставки должен быть не менее 2 месяца.» Это означает, что учреждение сможет использовать продукт, благодаря его длительному сроку годности, в течение 2 месяцев после доставки, даже если срок действия договора истек.

Покупатели часто ошибаются, когда в закупочной документации указан тот же срок годности, что и у производителя. Например, производитель указал срок годности продукта – 9 месяцев. Смущенный этим фактом, клиент в документации указывает, что OSGT должен быть не моложе 9 месяцев.

Такая ошибка приводит к тому, что от участников не поступают заявки на покупку, т.к выполнить это условие нереально, либо заявки есть и договор заключен, но сам заказчик не принимает товар, т.к срок действия в договоре и срок действия в свидетельстве о регистрации не совпадают.

Все заканчивается большим количеством потерянного времени, прерванной покупкой и расторжением договора. Виной остается клиент, что сказывается на его репутации среди участников и коллег.

Есть еще один интересный момент, о котором следует упомянуть. Иногда клиенты указывают ОСГТ — более 12 месяцев. С одной стороны, это выгодно заказчику, так как он может совершить разовую покупку и закрыть потребность в объекте договора на длительное время. А с другой стороны появляются надзорные структуры и напоминают клиенту, что бюджет выделен на 1 год, за это время его надо освоить.

Таким образом, максимальный OSGT, который клиент может выразить в своем требовании по этому показателю, составляет 12 месяцев.

Оцените статью
Блог про госзаказы